Salle blanche pour dispositifs médicaux

Enjeux des fabricants de dispositifs médicaux

Il existe des différences importantes entre les salles blanches pour les dispositifs médicaux et celles pour les semi-conducteurs, la microélectronique et tout autre dispositif non destiné à pénétrer la peau ou à interagir avec des plaies ouvertes. Les salles blanches utilisées pour la fabrication de dispositifs médicaux doivent être conçues pour contrôler à la fois les particules en suspension, ennemies des disques durs et des puces, et la concentration microbienne pour assurer la sécurité des patients et prévenir les risques de contamination. Par exemple, les salles blanches dans lesquelles sont fabriqués les implants vertébraux doivent démontrer des taux de biocontamination extrêmement bas, ainsi qu’une quantité limitée de particules en suspension.

Face à une industrie de plus en plus réglementée, certains fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre à jour ou construire une nouvelle salle blanche pour se conformer aux nouvelles normes. Initialement dirigées par l’industrie des semi-conducteurs, les normes de propreté commencent maintenant à être spécialement conçues pour l’industrie des dispositifs médicaux. Le type de dispositif fabriqué déterminera le niveau de propreté que la salle blanche doit atteindre. Par exemple, les dispositifs médicaux complexes de classe III font face aux exigences de qualité les plus strictes de l’industrie.