Top 10: Projets de salle blanche de l’année 2021

1. Salles blanches pour les usines de vaccins et la fabrication de produits biologiques

La pandémie a démontré les inconvénients de ne pas avoir accès à des vaccins fabriqués localement, ce qui crée une dépendance à l’égard de vaccins étrangers qui peuvent être difficiles à obtenir pour des raisons financières ou des avantages politiques. De nombreuses usines de fabrication de vaccins sont en cours de construction au Canada afin d’être parfaitement préparées à faire face à la prochaine pandémie ou à soutenir les efforts de vaccination déployés à l’échelle mondiale. Ce projet n’est pas différent.

La phase 1 de l’usine de vaccins totalise 14 000 pieds carrés de salles blanches et comprend une salle de préparation des milieux, une salle de conditionnement, deux salles de sous-culture, une salle de préparation des tampons, ainsi que des sas pour le personnel (PAL) et des sas pour le matériel (MAL). Les salles blanches de l’usine de vaccins sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).

2. Salle blanche modulaire cGMP pour composantes de plastique pour les vaccins

Résumé du projet :

• Salle blanche pour dispositifs médicaux
• 18 000 pieds carrés
• Autonome et autoportante
• Salle blanche GMP
• ISO 7 pour la salle principale et ISO 8 pour la salle d’habillage

Cette salle blanche de 18 000 pieds² agrandit une installation déjà existante qui fabrique des composants en plastique pour la fabrication de vaccins pour une entreprise du classement Fortune 100. La pandémie a créé une demande massive de vaccins, augmentant la demande de tous les composants nécessaires à la fabrication et à la distribution des vaccins.

La salle blanche est divisée en 5 pièces, dont une salle de moulage, un laboratoire d’assurance qualité (AQ), une salle d’habillage et plusieurs sas pour le matériel (MAL) et pour le personnel (PAL). Toutes les pièces ont un débit d’air élevé pour répondre aux exigences des BPF (cGMP) pour la fabrication de dispositifs médicaux.

3. Laboratoires de salle blanche pour une CDMO spécialisé dans les produits d’acide nucléique

Cette organisation canadienne de développement et de manufacture sous contrat (CDMO) avait besoin de plusieurs laboratoires en salle blanche pour répondre aux besoins de leurs clients en matière de produits d’acides nucléiques tels que l’ADN plasmidique et les analogues d’ARN messager.

Cette société de biotechnologie avait besoin de 3 espaces de laboratoire en salle blanche et d’une salle de remplissage. Tous les laboratoires sont des salles blanches ISO 7, tandis que la salle de remplissage est une salle ISO 6 pour les opérations de remplissage/finissage plus strictes.

L’ensemble des salles blanches comprend également quelques salles d’habillage maintenues à un niveau de propreté ISO 8. L’ensemble du projet de salle blanche s’étend sur une superficie de 2 000 m² à l’intérieur du bâtiment principal du client.

4. Salle blanche de production GMP Biotech pour les traitements contre les allergies

Résumé du projet :

• Société pharmaceutique au stade préclinique
• Suite de production et d’analyse
• cGMP (Grade B, C, et D)
• ISO 7 ET ISO 8
• 1 000 pieds carrés
• HVAC sur mesure

Cette société pharmaceutique canadienne de stade préclinique avait besoin d’une nouvelle salle blanche pour augmenter la production de sa plateforme vaccinale unique. La salle blanche est conforme aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et est divisée en trois zones.

Les 3 zones comprennent la catégorie B, la catégorie C et la catégorie D selon les exigences des BPF, qui peuvent être traduites en espaces de salle blanche ISO 7 et ISO 8 selon les réglementations ISO relatives aux salles blanches. (La classe B est parfois ISO 5, lorsqu’elle n’est pas utilisée).

La salle blanche modulaire de près de 1 000 pieds carrés comprend le système HVAC personnalisé de Mecart pour obtenir les niveaux de propreté requis. Les panneaux de la salle blanche sont également conçus pour l’intégration des utilités et des services (eau, air, électricité, etc.).

5. Salle blanche USP 797 pour les préparations stériles en pharmacie spécialisée

Cette pharmacie spécialisée avait besoin d’une nouvelle salle blanche entièrement adaptée à son environnement. L’entreprise offre des services pharmaceutiques spécialisés aux patients souffrant de problèmes de santé rares ou compliqués.

Les médicaments spécialisés sont souvent de gros composés injectables à base de protéines fabriqués par un processus biotechnologique, mais il peut également s’agir de molécules minuscules produites par des processus de production pharmaceutique ordinaires. Dans les deux cas, un environnement de salle blanche rigoureux est obligatoire pour la préparation stérile de ces produits pharmaceutiques spécialisés.

Mecart a livré une salle blanche qui répond à tous leurs besoins. La salle blanche de 180 pieds carrés est divisée en deux zones, une salle blanche ISO 7 et une antichambre ISO 8 adjacente. La salle blanche est conforme aux directives USP 797 : Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations.

6. Salle blanche de biotechnologie conforme aux normes cGMP pour la fabrication de cellules souches – Théranostique

Résumé de la salle blanche :

• Superficie en pieds carrés : 300 pieds carrés
• Emplacement : Eau Claire, Wisconsin
• Industrie/Application: Biotechnologie/Pharma/Théranostique
• Salle blanche : ISO 7/Classe 10 000 et salle d’habillage ISO 8
• Conforme aux normes cGMP

Cette société de biotechnologie avait besoin d’une nouvelle salle blanche pour la fabrication de lignées de cellules iPS spécifiques aux patients, utilisées pour la recherche oncologique et les traitements théranostiques.

La salle blanche a une superficie de 300 pieds carrés et est divisée en 3 pièces. Le laboratoire de la salle blanche est une pièce ISO 7, et la zone de fond est une antichambre ISO 8. La salle mécanique est adjacente à la salle blanche.

7. Salles blanches de biofabrication et de bio-informatique

Cette entreprise développe des produits à la croisée des chemins entre les industries de la biotechnologie et des dispositifs médicaux pour permettre le dépistage et le prototypage rapides de nouveaux matériaux biologiques pour la découverte de médicaments.

Pour réaliser cette caractéristique particulière, ils avaient besoin d’un nouvel espace de salle blanche à des fins de fabrication. Ils ont contacté Mecart pour acheter une salle blanche de 1025 pieds carrés qui serait divisée en deux zones distinctes.

La salle blanche principale offre un niveau de propreté ISO 7, tandis que la petite salle d’habillage est maintenue à un niveau ISO 8.  Un passage ventilé a également été inclus dans le projet de salle blanche.

8. Pharmacie – Salle blanche conforme aux normes de l’ANORP (NAPRA)

Cette société pharmaceutique et de soins de santé basée en Ontario avait besoin d’une nouvelle pharmacie de préparation stérile. L’environnement de la salle blanche est divisé en deux espaces : une salle blanche ISO 7 non dangereuse et une antichambre ISO 8.

La salle blanche de préparation stérile fait 450 pieds carrés et comprend un passage avec un système de verrouillage. La salle blanche autonome n’est pas fixée à la structure déjà existante du bâtiment et est entièrement indépendante.

Les clients choisissent souvent un sol en vinyle soudé de qualité pharmaceutique ou en époxy – comme le magnifique sol bleu que l’on voit sur cette photo.

En résumé, la pharmacie de préparation stérile se compose de :

• Une salle blanche ISO 7 avec une antichambre ISO 8
• 450 pieds carrés d’espace de salle blanche
• Finition affleurante pour les murs, les fenêtres et le plafond.
• Facilement nettoyable
• NAPRA/USP
• Un évier, un système de contrôle et un passe-plat

9. Salle d’échantillonnage et d’emballage ISO 8 pour une CDMO biopharmaceutique

Voici un résumé de ce projet de salle blanche :

• Industrie : Biopharma/CDMO
• Classe de salle blanche : ISO 8
• Dimension : 750 pieds carrés
• Emplacement : Research Triangle Park (RTP), Caroline du Nord
• Application : Salle de packaging et d’échantillonnage pour les produits biopharmaceutiques

La nouvelle salle blanche située en Caroline du Nord a une superficie de 750 pieds carrés et est divisée en 3 pièces. L’espace de la salle blanche sera dédié aux opérations de packaging et d’échantillonnage pour les produits biopharmaceutiques.

La salle d’emballage comprend également 4 portes au total : 2 portes de salle blanche ordinaires et 2 portes coulissantes, avec des fenêtres à finition affleurante (flush finish) et des opérateurs de porte automatiques et sans contact. Les portes sont également équipées d’un système d’interverrouillage pour répondre aux exigences et réglementations cGMP des salles blanches. Nous pouvons voir les deux types d’entrées sur la photo.

La salle blanche est équipée d’un système HVAC et AHU personnalisé. Le système HVAC permet d’obtenir 25 changements d’air par heure (ACH) pour maintenir la salle blanche à un niveau ISO 8.

10. Salle blanche de fabrication de médicaments intraveineux (IV) et de chimiothérapie

• Industrie : Préparation stérile/Pharmacie
• Superficie : 310 pieds carrés (répartis en 3 pièces)
• Classe de salle blanche : USP 797 & USP 800
• Projet : Salle blanche de chimio ISO 7 + antichambre ISO 7
• Lieu : Maine, États-Unis

Le Maine est reconnu pour offrir des soins hospitaliers de haute qualité. Cet hôpital propose divers soins de santé qui profitent chaque année à sa population rurale et à de nombreux touristes. Lorsqu’un diagnostic de cancer tombe, les patients locaux doivent se déplacer loin de chez eux pour recevoir des traitements contre le cancer. Le même problème se pose pour les troubles sanguins et de nombreuses autres maladies nécessitant des transfusions.

Pour résoudre ce problème, notre client a décidé d’offrir des services d’oncologie à sa longue liste de traitements de son centre hospitalier. Ils avaient besoin de salles blanches USP 797 et USP 800 pour la préparation de médicaments dangereux et de préparations stériles pour des soins de haute qualité contre le cancer. La surface de 310 pieds carrés de la salle blanche est divisée en 3 pièces : une antichambre ISO 7, une salle blanche ISO 7 pour les médicaments intraveineux et une autre ISO 7 pour la chimiothérapie.

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