Salle blanche GMP pour ligne de remplissage de produits ophtalmiques
Investir dans un tout nouvel espace de production de produits ophtalmiques au Canada signifie investir dans une nouvelle salle blanche. Cette organisation de production contractuelle (CMO) avait besoin d’une salle de remplissage ophtalmique GMP.
L’espace salle blanche doit respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour produire des produits ophtalmiques stériles.
La nouvelle salle de remplissage ophtalmique de 600 pi² est une salle blanche de grade B, ce qui équivaut à un ISO 5 au repos et un ISO 7 en fonctionnement.
Voici le résumé du projet :
- Industrie : Pharma / Biopharma / CMO
- Emplacement : Kirkland, Canada
- Taille de la salle blanche : 600 pi2
- Classe de salle blanche : GMP Grade B (ISO 5 au repos / ISO 7 en fonctionnement)
- Cloison amovible pour l’introduction de nouveaux équipements de grande taille
- Salle de remplissage ophtalmique GMP
Des solutions de salles blanches personnalisées pour surmonter les obstacles
Cette CDMO intégrée est spécialisée dans la fabrication de préparations parentérales (stériles) pour produits ophtalmiques, pommades, crèmes et gels. L’augmentation de leur capacité de production impliquait deux choses : une nouvelle salle blanche et de nouveaux équipements étaient nécessaires.
Ce client a acheté une nouvelle machine de remplissage à grande vitesse qui sera livrée dans un an. Cependant, le nouvel appareil est assez massif, et le client ne voulait pas perturber les activités de production pendant plus d’une journée pour diminuer les coûts d’introduction de cette nouvelle machine.
Mecart est arrivé avec un design personnalisé pour leur nouvelle salle blanche qui permettra une entrée et une installation sans effort de la nouvelle machine. En outre, la salle blanche a été conçue et construite avec 2 cloisons murales amovibles pour résoudre le problème de ce client.
Une salle blanche pour fournir un environnement stérile à la fabrication de solutions ophtalmiques
Le processus de fabrication des produits ophtalmiques doit être surveillé et contrôlé avec soin pour garantir la sécurité de consommation et la stérilité des solutions ophtalmiques, des gouttes ophtalmiques sans conservateur et des pommades stériles.
Diverses infections et maladies des muqueuses de l’œil peuvent survenir si un élément ou un corps étranger se retrouve dans un produit ophtalmique. En outre, une contamination croisée pourrait entraîner de graves problèmes de santé, car les yeux sont directement liés au système nerveux.
C’est pourquoi le remplissage ophtalmique doit se faire exclusivement dans un environnement de salle blanche conformément aux directives des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
Dans la zone de la salle blanche, plusieurs types d’équipements sont nécessaires. Les activités de production des préparations ophtalmiques nécessitent des dispositifs de surveillance pour les contrôles en cours de fabrication. Les produits ophtalmiques doivent être remplis avec de l’eau pour injection (WFI). De plus, une hotte à flux laminaire (LAF) verticale de grade A est nécessaire pour la salle de remplissage.
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